质量管理体系审核

一、质量管理体系审核的目的：
1、保证组织的质量管理体系与ISO9001或IATF16949质量管理体系要求相符合；
2、保证组织遵循组织质量管理体系的文件；
3、决定组织质量管理体系运作的结果是否有效达成质量方针和质量目标；
4、监督纠正与预防措施的实施与有效性；
5、提出组织质量管理体系改进的信息和机会；
6、决定组织质量管理体系是否是一系列过程，而不仅仅是独立的要素的集合。
在ISO9000-2015质量管理体系基础和术语中“审核”的定义：
3.13.1审核 audit
为获得客观证据(3.8.3)并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则(3.13.7)的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注1：审核的基本要素包括由对被审核实体不承担责任的人员，按照程序对实体是否合格的测定。
注2：审核可以是内部(第一方)审核，或外部(第二方或第三方)审核，也可以是多体系审核或联合审核。
注3：内部审核，有时称为第一方审核，由组织自己或以组织的名义进行，用于管理评审(3.11.2)和其他内部目的，可作为组织自我合格(3.6.11)声明的基础。可以由与正在被审核的活动无责任关系的人员进行，以证实独立性。
注4：通常，外部审核包括第二方和第三方审核。第二方审核由组织的相关方,如顾客或由其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的审核组织进行，如提供合格认证/注册的组织或政府机构。
二、质量管理体系审核的要求：
在ISO9001-2015质量管理体系要求中“内部审核”的要求：
9.2内部审核
9.2.1 组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：
a）是否符合：
1）组织自身的质量管理体系要求；
2）本标准的要求。
b）是否得到有效的实施和保持。
9.2.2 组织应：
a）依据有关过程的重要性、对组织产生影响的变化和以往的审核结果，策划、制定、实施和保持审核方案，审核方案包括频次、方法、职责、策划要求和报告；
b）规定每次审核的审核准则和范围；
c）选择审核员并实施审核，以确保审核过程客观公正；
d）确保将审核结果报告给相关管理者；
e）及时采取适当的纠正和纠正措施；
f）保留形成文件的信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。
注：相关指南参见 ISO19011。
在IATF16949-2016汽车质量管理体系标准要求中“质量管理体系审核”的要求：
9.2.2.2质量管理体系审核
组织应根据年度方案，每三个日历年采用过程方法审核一次全部的质量管理体系过程，以验证与本汽车QMS标准的符合性。结合这些审核，组织应对顾客特定的质量管理体系要求进行抽样，检查是否得到有效实施。
三、质量管理体系审核的依据：
1、组织选用的质量管理体系标准（ISO9001或IATF16949）；
2、组织质量管理体系的质量手册、程序文件、质量计划、作业指导书及表单/记录；
3、合同/订单；
4、顾客特殊要求；
5、与组织产品有关的国际/国家、政府/区域之法律法规、标准。
四、质量管理体系审核的方式：
审核方式主要分为两个部分：
1、文件审核：评审组织质量管理体系的质量手册、程序文件、作业指导书、表单/记录和其它要求的支持性文件是否涵盖ISO9001或IATF16949质量管理体系标准。
2、现场审核：审核组织质量管理体系执行的程度及有效性。每次现场审核，包括初次审核(第一次正式审核)和每年的监督审核，必须包括以下方面和内容的审核：
a）、从上一次审核后的新顾客。
b）、顾客抱怨和组织反应的情况。
c）、组织内部审核和管理评审的结果和措施。
d）、朝持续改进目标的进展情况。
e）、从上一次审核后，纠正措施的有效性和验证。
五、质量管理体系审核的内容：
1、审核的启动
(1)指定审核组长
(2)确定审核目的、范围和准则
(3)确定审核的可行性
确定审核的可行性，在确定审核的可行性时考虑诸如下列因素的可获得性：
①策划审核所需的充分和适当的信息;
②受审核方的充分合作;
③充分的时间和资源。
审核不可行时，应在与受审核方协商后向审核委托方提出替代建议。
(4)选择审核组
(5)与受审核方建立初步联系
与受审核方就审核的事宜建立初步联系可以是正式或非正式的，但应由负责管理审核方案的人员或审核组长进行。初步联系的目的是：
①与受审核方的代表建立沟通渠道;
②确认实施审核的权限;
③提供有关建议的时间安排和审核组组成的信息;
④要求接触相关文件，包括记录;
⑤确定适用的现场安全规则;
⑥对审核做出安排;
⑦就观察员的参与和审核组向导的需求达成一致意见。
 
2、文件评审的实施
在现场审核活动前应评审受审核方的文件，以确定文件所述的体系与审核准则的符合性。在有些情况下，如果不影响审核实施的有效性，文件评审可以推迟，直到现场活动开始时。在其他情况下，为取得对可获得信息的适当了解，可以进行现场初访。
如果发现文件不适宜、不充分，审核组长应通知审核委托方和负责管理审核方案的人员以及受审核方。应决定审核是否继续进行或暂停，直到有关文件的问题得到解决。
3、现场审核的准备
(1)编制审核计划
审核组长应编制一份审核计划。
审核计划应包括：
①审核目的;
②审核准则和引用文件;
③审核范围，包括确定受审核的组织单元和职能单元及过程;
④现场审核活动的日期和地点;
⑤现场审核活动预期的时间和期限，包括与受审核方管理层的会议及审核组会议;
⑥审核组成员和陪同人员的作用和职责;
⑦为审核的关键区域配置适当的资源。
现场审核活动开始前，审核计划应经审核委托方评审和接受，并提交给受审核方。
审核方的任何异议应在审核组长、受审核方和审核委托方之间予以解决。任何经修改的审核计划应在继续审核前征得有关各方的同意。
(2)审核组工作分配
审核组长应与审核组协商，将具体的过程、职能、场所、区域或活动的审核职责分配给审核每位成员。审核组工作的分配应考虑审核员的独立性和能力的需要、资源的有效利用以及审核员、实习审核员和技术专家的不同作用和职责。为确保实现审核目的，可随着审核的进展调整所分配的工作。
(3)准备工作文件
审核成员应评审与其所承担的审核工作有关的信息，并准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录。可以包括：
①检查表和审核抽样计划;
②记录信息(例如：支持性证据，审核发现和会议记录)的表格。
检查表和表格的使用不应限制审核活动的内容，审核活动的内容可随着审核中收集信息的结果而发生变化。
工作文件，包括其使用后形成的记录，应至少保存到审核结束。审核组成员在任何时候都应妥善保管涉及保密或知识产权信息的工作文件。
4、现场审核的实施
(1)举行首次会议
与受审核方管理层，或者(适当时)与受审核的职能或过程的负责人召开首次会议。首次会议应由审核组长主持，首次会议的目的是
①确认审核计划：
②简要介绍审核活动如何实施
③确认沟通渠道;
④向受审方提供询问的机会。
许多情况下，如在小型组织的内部审核中，首次会议可简单地包括对即将实施的审核的沟通和对审核性质的解释。
对于其他审核情况，会议应是正式的并保持记录，包括出席人员的记录。www.changzhou0108.com

　

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